메디칼타임즈=문성호 기자올란자핀 성분 조울증 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 협력 관계가 다시금 주목을 받고 있다.해당 성분 오리지널 품목을 보유한 제약사들이 최근 임상현장에서 활용이 늘어나고 있는 항우울제 치료제 시장 수성을 놓고 협력을 이어가기 때문이다.3일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 식품의약품안전처로부터 '자이프렉사 자이디스(미세올란자핀)' 재허가를 받았다.올란자핀 성분 조울증 치료제 오리지널 품목인 자이프렉사 제품사진.릴리에 앞서 보령도 올란자핀 성분 오리지널 품목인 자이프렉사를 용량 마다 재허가를 식약처로부터 받은 바 있다.이 같은 릴리와 보령의 움직임이 주목받는 이유는 자이프렉사를 둘러싼 양사의 관계 때문이다. 여기서 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 153억원의 매출을 올렸다. 복제의약품(제네릭)이 출시한 상황에도 '올란자핀' 성분 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하며 오리지널 품목의 지위를 유지하고 있다.이 가운데 보령은 2021년 7월 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 자이프렉사를 릴리로부터 인수했다.임상현장에서 장기간 쓰인 오리지널 품목의 국내 판권‧허가권을 인수, 강한 영업력을 앞세워 지위를 유지해나가겠다는 전략이다. 릴리로부터 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 것도 같은 전략으로 해석된다.다만, 릴리는 당시 '자이프렉사자이디스'를 보령과의 계약 과정에서 남겨뒀다.제약업계 관계자는 "자이프렉사 자이디스를 릴리가 재허가 받으면서 보령이 보유한 자이프렉사까지 오리지널 품목 라인이 유지될 것"이라며 "보령이 자이프렉사 자이디스까지 국내 판매를 맡기 때문에 보령이 임상현장 지위가 그대로 유지되는 것"이라고 말했다.한편, 국내 임상현장에서 코로나19 대유행을 기점으로 조울증 환자가 늘어나면서 항우울제 시장은 날이 갈수록 커지고 있다.국내사들 대부분 특허가 만료된 주요 글로벌 제약사의 오리지널 항우울제 품목의 제네릭을 출시한 상태다. 최근에는 저용량 제품까지 출시, 조울증 뿐만 아니라 다양한 환자층에서의 쓰임새가 늘어나고 있다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 정신건강의학과 교수는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.근는 "자이프렉사 뿐만 아니라 다양한 품목들이 항우울제 저용량 품목이 나오는데 주 치료 약물보다는 그에 동원되는 보조 약물로 승부하려는 것 같다. 소화기내과 등 다양한 진료과목에서 항우울제 활용도가 커지고 있다"며 "병원과 의원급 의료기관의 환자 특성의 차이가 희미해진 상황에서 부가 치료제로 활용도가 높아지고 있다"고 전했다.       

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 국내 영업‧마케팅을 벌이고 있는 주요 품목이 연이어 국내 공급에 차질을 빚으면서 골머리를 앓고 있다.기업이 최근 주력하고 있는 만성질환 및 중추신경계(CNS) 계열 분야 품목의 국내 공급이 어려워지면서 매출 증가에 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 높아지고 있는 것.해당 품목은 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '스트라테라(아토목세틴)'다. 왼쪽부터 릴리 트루리시티, 스트라테라 제품사진. 보령이 모두 국내 영업 및 마케팅을 책임지고 있는 품목들이다.2일 제약업계에 따르면, 보령이 국내 영업을 맡고 있는 트루리시티와 스트라테라 모두 국내 공급이 어려워진 상황인 것으로 나타났다. 공교롭게도 두 품목 모두 릴리가 국내에 공급, 보령이 영업‧마케팅을 벌이고 있는 품목.이 가운데 두 품목의 상황은 사뭇 다르다.  당뇨병 치료제인 트루리시티는 최근 연이어 매출 기록을 다시 세우며 국내 임상현장에서의 활용도가 커지고 있는 반면, 스트라테라는 영향력이 날이 갈수록 축소되고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 595억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기도 158억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있다. 이로 인해 국민건강보험공단과 최근 사용량-약가연동협상에 합의, 7월부터 약가인하까지 될 예정이다.  반면, 스트라테라는 얀센 '콘서타OROS(메틸페니데이트)'와 함께 국내 ADHD 치료제 시장을 이끌었지만, 최근에는 콘서타OROS와 격차가 크게 벌어졌다. 아이큐비아 기준, 지난해 ADHD 치료제 전체 시장 360억원 중 콘서타OROS가 239억원을 벌어들이는 사이 스트라테라가 44억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.보령 입장에서는 상대적으로 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목. 트루리시티가 국내 공급 중인 GLP-1계열 당뇨병 주사제 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 데다, 향후 마운자로(티제파타이드) 등 후속 주사제가 국내에 공급되기 이전까지 이를 안정적으로 지속할 수 있는 상황에서 공급 차질이 빚어졌기 때문이다.보령 트루다파 제품사진이다.더구나 보령이 올해 4월 특허가 만료된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭)으로 트루다파를 출시, 다파글리플로진 단일제 제네릭 시장에서 앞서가는 상황에서 나왔기에 당뇨병 시장 영향력 확대에도 차질이 빚어질 수 있는 상황이 벌어졌다. 보령에서는 트루리시티 공급 차질이 현실화됨에 따라 자사가 출시한 포시가 제네릭으로 처방 변경을 안내할 수밖에 없게 됐다. 건강보험 급여가 가능한 GLP-1 주사제가 없는 상황에서 동일한 체중감량 효과를 SGLT-2 억제제로 볼 수 있다는 논리로 병‧의원을 설득, 트루다파 영업을 벌여야 하는 입장이다.여기에 매출은 상대적으로 작지만 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(올란자핀) 인수를 계기로 CNS 계열에서의 영향력 확대를 추진 중인 상황에서 나온 스트라테라 공급 중단 소식이기에 아쉬움이 뒤 따를 수 있다는 평가다.익명을 요구한 국내사 영업 담당 임원은 "보령이 최근 트루다파를 출시, 다파글리플로진 시장에서 적극적인 영업‧마케팅을 벌이며 제네릭 시장에서 앞서가고 있다"며 "트루리시티와 새롭게 출시한 제네릭를 연계한 영업‧마케팅으로 당뇨병 치료제 시장에서 매출을 올릴 계획이었지만 공급 차질로 계획에 차질이 빚어질 수 있다"고 전망했다.또 다른 국내사 관계자는 "글로벌 제약사가 치료제 공급 차질 및 중단을 선언할 경우 국내사 입장에서 할 수 있는 조치가 없다"며 "현재 상황을 지켜볼 수밖에 없을 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 일라이 릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약을 통해, 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다.릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의 전환을 가져온 치료제로 꼽힌다.제품사진.알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다.2006년 국내에 도입된 알림타는 조직학적 유형에 따른 맞춤치료를 가능하게 한 최초의 의약품으로, 세포 독성 항암제가 가진 부작용과 독성을 유의하게 줄여 환자들의 삶의 질과 생존율을 개선하는 효과를 가졌다.알림타는 지난 2015년 특허 만료 이후에도 오리지널 의약품으로서 높은 임상적 가치를 기반으로 연간 200억원대 매출(의약품조사기관 아이큐비아 기준)을 기록하며 페메트렉시드 처방 시장에서 60% 수준의 높은 시장점유율로 1위를 유지하고 있다.특히 최근 알림타와 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 1차 치료의 주요한 옵션으로 주목받으면서 매출이 증가세를 보이고 있다.보령은 이번 알림타 인수를 계기로 항암제 마케팅 경쟁력을 적극 활용해 항암제 부문의 지속 성장과 함께 회사의 수익성을 제고해 나갈 계획이다. 인수 후 첫 해인 내년 알림타 매출 목표는 230억원이다.현재 보령은 국내 유일의 부문급 항암전문조직을 운영해오고 있으며, 글로벌 리딩품목에서부터 항암보조제까지 폭넓은 포트폴리오를 구축, 국내 항암제 시장점유율 1위를 유지해오고 있다.보령 Onco부문 김영석 부문장은 "알림타는 국내 비소세포폐암 1차 치료 분야에서 대표적인 항암화학요법으로 쓰이고 있으며, 다른 면역항암제와의 병용요법으로 앞으로가 더욱 기대되는 제품"이라며 "폭넓은 항암 포트폴리오를 바탕으로 처방의와 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력해나가겠다"고 밝혔다. 한편, 알림타는 보령이 글로벌 제약사로부터 국내 권리를 인수한 세번째 품목이다. 보령은 지속적인 성장과 안정적인 수익창출 기반 마련을 목표로 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수해오고 있다.보령은 릴리로부터 2020년 항암제 젬자(젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(올란자핀)의 국내 권리를 인수한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약이 일라이릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(올란자핀)'에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했다. 자이프렉사 제품사진이다. 21일 보령제약에 따르면, 이번 계약을 통해 회사 측은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 140억원의 매출을 올렸다. 국내 '올란자핀' 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하고 있다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS)치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 CNS 약물을 보유하고 있다. 여기에 자이프렉사를 더해 2025년까지 CNS부문 연매출 500억원을 달성한다는 게 보령제약의 목표다. 이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 이에 앞서 지난해 5월엔 릴리로부터 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 바 있다. 보령제약 장두현 대표이사는 "자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어주었다. 자료사진 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 '자이프렉사'의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 '올란자'를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해 배상 청구로, 소송가액은 한미약품 15억원, 명인 4700만원이었다. 이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나온다. 재판부는 "한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸으나, 명인제약은 자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다는 취지로 1, 2심 모두 패소 판결을 내렸다. 이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다. 오늘 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과인데, 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해 배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발 업체들의 퍼스트 제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어 왔다. 실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다. 한국제약특허연구회 김윤호 회장은 "국내업체들의 퍼스트 제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다"면서 "활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 오리지널 의약품의 특허권을 침해해 제네릭 의약품을 만든 제약사가 오리지널 제약사에 손해배상 책임을 져야 할까. 서울중앙지방법원 제12민사부(재판장 이태수)는 최근 영국 일라이릴리와 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고일부승소 판결을 내렸다. 일라이릴리는 조현병(정신분열증)약 자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 특허권을 갖고 있다. 특허 만료일은 2011년 4월 24일. 한국릴리는 일라이릴리가 지분을 100% 보유한 국내 법인으로서 자이프렉사를 우리나라에 독점 공급하고 있다. 그런데 한미약품은 자이프렉사 특허 만료일 약 5개월 전인 2010년 11월 제네릭 '올란자정'을 출시했다. 이에 따라 오리지널약인 자이프렉사 약 값은 20% 떨어졌다. 일라이릴리와 한국릴리는 한미약품을 상대로 각각 특허권 침해에 대한 손해배상, 약가 인하에 따른 손해배상을 청구했다. 한국릴리 주장에 따르면 약가인하에 따른 손해 금액은 15억여원에 달했다. 재판부는 한미약품이 특허권을 침해했으므로 일라이릴리에 1000만원을 배상해야 한다는 판결을 내렸다. 그러나 한국릴리의 주장은 인정하지 않았다. 재판부는 "특허 만료 전에 한미약품이 제네릭을 판매한 것은 사실"이라며 "약 5개월 동안 한미약품은 8797만원의 매출을 올렸다. 특허에 대한 침해행위에 해당하기 때문에 손해를 배상할 의무가 있다"고 밝혔다. 그러면서 "한미약품은 제네릭에 대한 제품별 제조원가, 판매 경비 및 영업이익률 등을 알 수 있는 자료를 전혀 제출하지 않고 있기 때문에 국세청의 완제의약품 제조업의 단순경비율에 따른 표준소득률 자료를 적용했다"고 판시했다. 한국릴리는 국내에서 자이프렉사를 독점 공급하는 '독점적 통상실시권자'의 지위를 보유하고 있다는 주장을 내세웠지만 통하지 않았다. 재판부는 "한국릴리는 특허의 독점적 실시와 같은 중요한 권리 처분에 대해 아무런 문서도 없기 때문에 자이프렉사 특허에 대해 독점적 통상실시권을 가지는 것으로 보기 어렵다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단| ⑭한국릴리 회사 1, 2위 품목의 잇단 특허만료. 분명 위기다. 약값 인하는 물론 복제약 공세도 이겨내야한다. 충격을 회복할 간격도 짧다. 불과 4개월 차이로 수십개의 제네릭이 쏟아진다. 지난 5월에는 484억원 폐암약 '알림타(페메트렉시드)', 오는 9월에는 257억원 발기부전치료제 '시알리스(타다라필)'가 그 주인공이다. 두 약은 지난해 741억원(IMS 데이터)을 합작할 정도로 릴리에게는 절대적인 존재감이다. 한국릴리 처방약 현황(단위: %, 억원) 하지만 희망도 엿보인다. 과거의 좋은 기억 때문이다. 그것도 얼마되지 않아 생생하다. 지난해 8월 특허만료된 우울증약 '심발타(둘록세틴)'. 업계 예상을 깨고 오히려 처방액이 늘었다. 2013년 110억원에서 2014년 147억원이 됐다. CNS 약물은 민감한 중추신경에 작용한다. 때문에 많은 의료진은 제네릭 등장에도 약물 교체에 부정적인 반응을 보인다. '심발타'의 오리지널리티가 처방액 증가 이유다. '심발타' 선례는 '알림타'에도 적용될 수 있다. 이 약을 주로 쓰는 종양내과 의사들은 특히나 근거 데이터를 중시하기 때문이다. '알림타'는 국내외 10년이 넘는 리얼라이프 데이터가 존재한다. 반면 제네릭은 아직 제로다. 고전할 수 있는 대목이다. 다만 '시알리스'는 '비아그라(실데나필)' 사례를 볼 때 고전이 예상된다. 얼마전 오랜 파트너 한독과의 공동 판매 계약 종료도 부담요소다. 릴리는 '시알리스'만의 차별성에 기대하는 분위기다. 회삭 관계자는 "시알리스는 현재 허가된 모든 PDE5i 중 발기부전과 양성 전립선비대증 적응증을 모두 가진 유일한 약제다. 두 질환을 가진 환자들에게 효과적인 치료혜택을 제공할 수 있다. 전립선비대증 적응증은 내년 상반기까지 특허가 유지돼 해당 적응증 역량 강화에 집중하고 있다"고 밝혔다. 포스테오 처방액 급증…휴마로그, 휴물린 당뇨병약 건재 골다공증약 '포스테오(테리파라타이드)'는 릴리 애증의 품목이자 기대주다. 이 약은 유일하게 뼈 생성을 촉진시키는 세계 최초의 골 형성 촉진제다. 골다공증성 골절을 경험해 추가 골절 위험이 높은 중중 골다공증 환자에게 주로 쓰인다. 작년 처방액은 73억원으로 전년(46억원) 대비 1.5배 이상 크게 늘었다. 73억원은 모두 비급여 처방액이다. 2006년 허가에도 아직 급여화가 이뤄지지 않았다. 비운의 골다공증약으로 불리는 이유다. 최근 분위기는 좋다. 정부가 굳게 닫힌 마음의 문을 열고 '포스테오' 보험 등재를 적극 검토하고 있기 때문이다. 이르면 올 하반기 10년 가량의 기다림을 인정받을 가능성이 점쳐진다. 보라매병원 정형외과 모 교수는 "잘 알려지지 않았을 뿐 고위험 중증 골다공증 환자는 4대 중증질환 사망률보다 높다. 조기 발견 후 수술이 최선의 치료 방법이며 이후 환자별 맞춤 의약품 사용이 매우 중요하다"고 설명했다. 그는 "하지만 이렇게 위험한 환자에게 쓸 수 있는 약은 한정돼 있다. 대표적으로 '포스테오'는 국내 유일 골형성 촉진제이지만 비급여로 처방이 제한적"이라고 아쉬워했다. 당뇨병치료제 '휴마로그', '휴물린' 시리즈는 처방액이 약간 줄었으나 릴리에서 여전히 200억원 가량을 책임지고 있다. '휴마로그 MIX 퀵펜' 74억원, '휴마로그 퀵펜' 48억원, '휴마로그 MIX 50 퀵펜' 28억원, '휴물린-N 퀵펜' 37억원, '휴물린-N' 18억원, '휴물린 70/30 퀵펜' 14억원, '휴물론-R' 11억원 등이 지난해 처방액이다. 또 다른 릴리의 주요 품목 ADHD치료제 '자이프렉사(올란자핀)'는 2013년 202억원에서 2014년 190억원으로, 항암제 '젬자(젬시타빈)'는 130억원에서 124억원으로 감소했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국릴리의 정신분열증 치료제 '자이프렉사정' 및 '자이프렉사 자이디스(올란자핀)'가 적응증을 추가했다. '양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료'에 대해서다. 이번 적응증 추가로 '자이프렉사'는 양극성 장애 I형과 관련된 우울삽화 급성 치료를 위해 취침 전 1일 1회 5mg으로 투여를 시작하여, 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있다. 또 연령, 증상에 따라 적절하게 증감하되 1일 투여량은 20mg을 초과하지 않도록 하면 사용이 가능하다. 한편, '자이프렉사'는 현재 전 세계적으로 110여 개국에서 판매 중인 1일 1회 경구용 제제이며, '자이프렉사 자이디스'는 물 없이 복용 가능한 '자이프렉사' 확산정이다.

메디칼타임즈=김용범 원장임신 중 항정신질환 치료제를 복용하는 여성들은 향후 당뇨병 발생과 작은 아이를 낳을 가능성이 높아진다는 연구결과가 Archives of General Psychiatry 7월호에 게재되었다. 스웨덴 국가 출생 및 건강 등록자료를 이용한 연구에서 항정신질환 약제를 복용하지 않는 엄마들과 비교해서 임신성 당뇨병 위험도가 거의 두 배에 달한다고 스웨덴 웁살라대학 로베르트 보덴 박사연구진이 말했다. 이에 따라 연구진은 지난 2005년 7월 1일부터 2009년 12월 13일에 이르는 기간 동안 스웨덴에서 임신한 여성 약 36만명을 '자이프렉사(올란자핀)' 또는 '클로자릴(클로자핀)' 복용군(169명), 기타 정신질환 치료제 복용(338명) 및 항정신질환 치료제 비 복용군(35만7,696명)으로 분류했다. 그들을 분석한 결과 항정신질환 치료제를 복용했던 여성들의 임신성 당뇨병 발생률이 엄마의 연령, 흡연, 신장, 같이 가지고 있는 습관, 임신 횟수 등을 조정한 후에도 전체 임신여성 평균 발생률에 비해 '자이프렉사' 또는 '클로자릴' 복용군의 경우 확률비(Odd Ratio) 1.94, 기타 정신질환 치료제 복용군이 OR 1.77에 달하는 것으로 나타났다. 한편 '자이프렉사' 복용군과 '클로자릴' 복용군의 임신성 당뇨병 발생률은 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않았다. 항정신질환 치료제를 복용한 여성들은 아울러 분만시 저체중아를 출산한 비율도 상대적으로 높게 나타났다. 이밖에 임신 중 '자이프렉사' 또는 '클로자릴'을 복용한 여성들이 분만시 과체중아를 출산할 위험성은 증가하지 않는 것으로 보인다면서도 대두증과의 상관성은 배제하지 않았다. 두 항정신질환 치료제 사용군에서 보이는 머리크기에 관한 다양한 결과가 약제들이 직접적인 효과를 미칠 것이라고 제시는 하지만 '자이프렉사'와 '클로자릴'이 다른 군에 비해 왜 머리크기가 커지는지는 설명할 수 없어 저자들은 "이 결과에 대한 기저 메카니즘은 아직 알 수가 없다"고 적고 있다. 보덴 박사연구진은 "임신기간 중 정신질환 치료제를 복용한 여성들은 임신성 당뇨병 발생률이 증가할 위험성을 유념해야 할 것으로 보인다"고 결론지으며. 또 분만시 저체중아를 출산한 비율이 높게 나타난 것은 흡연 등 다양한 요인들도 영향을 미친 결과로 보인다고 부언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#한국GSK가 한국산도스의 자이프렉사 복제약 '올란프레서정(올란자핀)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 올란자핀 성분은 지난 2005년부터 항정신병 치료제 시장에서 꾸준히 1위를 지켜온 대표 제품이다. GSK 관계자는 "올란프레서 판매 계약으로 중추신경 치료제 포트폴리오가 강화됐다"고 말했다. 실제 GSK는 항전간제 및 양극성장애 치료제 '라믹탈정'과 우울증약 '세로자트정', '팍실CR정', '웰부트린XL정', 우울증 및 금연치료보조제 '웰부트린 서방정', 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제 '리큅' 정 등 다양한 계열의 중추신경계 약제를 보유 중이다. 한편, '올란프레서정'은 2.5mg, 5mg, 10mg 용량으로 출시되며, 보험약가는 각각 765원, 1404원, 2621원이다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#한국산도스가 필름형 '자이프렉사(올란자핀)' 복제약 개발에 착수한다. 이 제형 만들기는 업계 최초다. 식품의약품안전청은 9일 한국산도스의 '산도스올란자핀구강붕해필름 10mg'과 한국노바티스의 '올란프레서 구강붕해필름 10mg'에 대해 생물학적동등성 시험 계획서를 승인했다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널과 인체 내 동등성이 같다는 것을 입증하기 위한 시험이다. 제네릭이 출시되려면 꼭 거쳐야되는 과정이다. '자이프렉사'는 항정신병제다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국화이자제약이 이번에는 머크의 고혈압약 '콩코르(비소프롤롤)' 복제약 개발에 나섰다. 이를 위해 한국화이자는 지난 8일 생물학적동등성(생동성) 시험 계획서를 식약청으로부터 승인 받았다. 이 회사의 복제약 개발은 올 하반기부터 꾸준히 이어졌다. 바이엘 항생제 '씨프로바이정(시프로플록사신)', 종근당 고혈압 도입신약 '딜라트렌(카르베딜롤)', 릴리 정신분열증치료제 '자이프렉사(올란자핀)', MSD 전립선비대증약 '프로스카(피나스테리드)' 등이 그것이다 .

메디칼타임즈=이석준 기자 복제약 개발을 하고 있는 다국적제약사들. 국내제약사의 텃밭으로 불리던 복제약 시장에 다국적제약사의 침투가 거세지고 있다. 갈수록 원조약(오리지널) 개발이 힘든데 따른 자구책으로 풀이되는데, 덩달아 국내사들의 위기감도 높아지고 있다. 실제 이런 다국적사의 움직임은 최근 잦았다. 가장 최근인 12월만 봐도 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국산도스는 지난 1일 나란히 복제약 개발 생동성 계획서를 식약청으로부터 승인받았다. 한국화이자는 바이엘의 항생제 '씨프로바이정(시프로플록사신)'를, 노바티스와 산도스는 GSK의 골다공증치료제 '본비바(이반드론산나트륨)를 복제하기 위해서다. 화이자는 이미 지난 10월에도 현재 종근당이 해외로부터 들여와 팔고 있는 고혈압약 '딜라트렌(카르베딜롤)'과 릴리의 정신분열증치료제 '자이프렉사(올란자핀)'에 대해서도 제네릭 개발을 시작했다. 또 8월에는 MSD의 전립선비대증약 '프로스카(피나스테리드)' 복제약 만들기에 들어갔다. 한국노바티스와 이 회사의 제네릭 사업부 한국산도스 역시 지난 8월 화이자의 발기부전약 '비아그라(실데나필)' 제네릭 개발에 착수했다. 자신이 인수한 복제약 기업 한국 진출을 위한 움직임도 있었다. 한국다이이찌산쿄는 지난 10월 자사 고혈압신약인 '올메텍(올메살탄)' 시리즈 개발에 나섰는데, 이는 최근 인수한 복제약 기업 란박시의 한국 진출을 염두해 둔 행보로 풀이된다. 상황이 이렇자, 국내사들은 복제약 시장에서도 외자사와 경쟁을 하는 시대가 왔다며 우려의 목소리를 냈다. 한 업계 관계자는 "불과 1~2년 전만해도 제네릭 시장은 국내사의 텃밭이었는데, 이제는 이 시장마저도 다국적사와 경쟁을 하게 됐다. 리베이트 규제와 반값약 정책과 함께 제약계에 어려운 상황이 연달아 생기고 있다"고 걱정했다.

메디칼타임즈=김용범 원장미국 식품의약청(FDA)이 올란자핀 정제(제품명 자이프렉사)와 구강붕해정제(자이프렉사 지두스)의 제네릭을 조현병과 양극성 장애 치료에 승인했다. FDA는 이번 승인이 정신질환 치료의 범위를 넓히기 위한 것이라고 설명했다. 단, 장기간 질환에 시달린 환자들에게 치료제가 많다는 것은 좋은 일이지만, 조심스럽게 관리할 것을 당부했다. 이와 함께 혼란과 기억력 상실(치매)로 인해 현실감각을 잃어버린 고령환자들의 경우 사망위험도가 높아진다는 제품라벨 경고문도 동반됐다. 올란자핀은 고령 치매환자의 정신질환 치료에는 승인되지 않았다. 또 고혈당증, 콜레스테롤 및 중성지방 수치 상승, 체중증가 등 부작용도 처방 시 감안할 것을 권고했다. FDA는 이번 제네릭이 오리지널 올란자핀과 비교했을 때 같은 품질, 강도, 순도, 안정성 등을 보였다고 덧붙였다. 정제 제네릭은 레디박사연구소(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)와 테바제약사(Teva Pharmaceuticals), 구강붕해정제 제네릭은 아포텍스사(Apotex Inc,.), 레디박사연구소, 파제약사(Par Pharmaceuticals Inc.)에서 제조될 것이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자항정신병약이 감정조절제 보다 급성 조증 에피소드(acute manic episode)에 더 효과적이라는 연구결과가 Lancet지에 실렸다. 옥스포드 대학의 존 게디스 박사는 항정신병약을 효과에 따라 순위를 매겼으며 그 결과 릴리의 ‘자이프렉사(Zyprexa)’,J&J의 ‘리스페달(Risperdal)’과 할로페리돌(haloperidol)이 다른 제제보다 더 우수한 것을 알아냈다. 연구팀은 1천 6백명을 대상으로 한 68건의 임상시험 결과를 분석. 성인의 급성 조증 치료에 사용되는 약물을 비교했다. 그 결과 할로페리돌, 자이프렉사와 리스페달이 조증 억제약물로 가장 효과적인 것으로 나타났다. 할로페리돌은 오츠카의 ‘아빌리파이(Abilify)’와 샤이어의 ‘카바트롤(Carbatrol)’, 애보트의 ‘데파킨(Depakine)’등과 비교시 가장 높은 점수를 기록했다. 또한 리스페달, 자이프렉사와 세로퀼도 감정 조절제보다 더 우수한 효과를 보였다. 전문가들은 이번 연구결과가 실제 환자 치료시 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 할로페리돌이 가장 높은 점수를 얻은 것에 대해서는 장기간 감정 조절 등을 목표로 봤을 때 가장 좋은 선택은 아닐 수 있다고 우려했다.